ISO 13485: 2016 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية

يحدد نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية متطلبات التصميم والتطوير والإنتاج والمرفق وخدمة الأجهزة الطبية.

متطلبات نظام إدارة الجودة المحددة في معيار ISO 13485 هي مكملة للمتطلبات الفنية للمنتج. كما أنها واحدة من أهم الحجج التي يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية استخدامها لوضع علامات CE. ضمن نطاق علامة CE ، إذا تم اختيار وحدة ضمان جودة الإنتاج ، فإنه يجب أن تقوم الشركات بإنشاء نظام.

 

EN ISO 13485 ما هي المزايا؟

سوف تكون المنتجات قادرة على إظهار ميزات السلامة في مجال السلامة الصحية وتلبية الحد الأدنى من المتطلبات مع شهادة EN ISO 13485 وأعمال وسم CE.


يسهل الامتثال للقوانين واللوائح


يبني الوعي بالجودة للشركات


القضاء على المخاطر الناجمة عن المنتجات النهائية


استمرار توفير نشاط النظام.